Prasītājs Bristol Myers Squibb Company (BMS) trešdien iesniedza prasību pret atbildētāju Xspray Pharma AB Ņūdžersijas apgabalā. Patenta pārkāpuma prasība ir vērsta uz to, lai liegt atbildētājiem ražot un pārdot prasītāja zāļu Sprycel ģenēriskās versijas.
Sprycel ir paredzēts pieaugušo un bērnu, kuriem diagnosticēti dažādi leikēmijas veidi, ārstēšanai. Prasītājiem pieder divi patenti — patents Nr. 725 un patents Nr. 103 (tiesvedības patents) ar nosaukumu “2-aminotiazola-5-aromātisko karboksamīdu kā kināzes inhibitoru pagatavošanas metodes”. Patenti tika izsniegti attiecīgi 2009. un 2014. gadā. Papildus attiecīgajam patentam prasītājiem ir arī jauns zāļu pieteikums (NDA) iekšķīgi lietojamām zālēm.
Saskaņā ar sūdzību Xspray ir iesniedzis Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) neizpaušanas līgumu, kurā tas lūdz atļauju ražot un tirgot Sprycel ģenērisko versiju. Cita starpā Xspray sazinājās ar prasītājiem un informēja viņus, ka apstrīdētās patentprasības ir spēkā neesošas vai atbildētāju turpmākie produkti tās nepārkāpj.
Xspray vēstule prasītājiem deva viņiem konfidenciālu piekļuvi noteiktām Xspray NDA daļām, bet nedeva prasītājiem piekļuvi galvenajai zāļu datnei. Prasītājiem nav piekļuves galvenajām zāļu datnēm, kas ierobežo viņu "spēju pārskatīt informāciju, kas attiecas uz pārkāpumu analīzi", teikts sūdzībā.
Sūdzībā tiek apgalvots, ka Xspray pārkāpj vismaz vienu no katra attiecīgā patenta prasībām. Turklāt prasītāji paskaidro, ka atbildētāji paziņoja par savu nodomu ražot un tirgot savus NDA produktus tūlīt pēc FDA apstiprinājuma, kas, pēc prasītāju domām, būtu iepriekšminēto patentu turpmāks pārkāpums.
BMS apgalvoja, ka, ja atbildētājiem netiktu liegts turpināt pārkāpt attiecīgos patentus, viņiem tiktu nodarīts “būtisks un neatgriezenisks kaitējums”. Prasībā ir uzskaitīti divi patentu pārkāpuma gadījumi. Prasītāji pieprasa pozitīvu lēmumu katrā no gadījumiem, aizliegumu novērst turpmākus pārkāpumus, rīkojumu, kas nodrošina, ka atbildētāju NDA produkti netiks ražoti pirms attiecīgā patenta termiņa beigām, naudas kompensāciju, ja atbildētāji reklamē savus NDA produktus, un citus.
Publicēšanas laiks: 2023. gada 12. aprīlis